潔凈室的消毒與滅菌

生物潔凈室常用的消毒與滅菌是兩種不同的概念。所謂滅菌，就是去除物質(zhì)中的全部微生物（包括細(xì)菌、病毒等），具有jue對的意義。常用的滅菌方法主要有：高溫干燥滅菌、高壓蒸汽滅菌、氣體滅菌、過濾滅菌、放射線滅菌等。 

所謂消毒，就是去除大多數(shù)病原微生物或者使之減少到一定程度的處理方式，在這個過程中有一部分細(xì)菌或者病毒由于對熱力或者藥力的抗性而不被破壞，具有相對的意義。常用的消毒方法主要有以下四種：

一、紫外線消毒

紫外線照射是電磁輻射法的一種，在局部的潔凈廠房中多有應(yīng)用，但其效果有限，GMP（1992年版）第17.34條明文規(guī)定：“由于紫外線的效果有限，不得用于代替化學(xué)消毒。”第17.65條指出：“zui終滅菌，不能使用紫外線輻照法。” 

二、氣相循環(huán)消毒  

氣相循環(huán)消毒，就是采取某些措施，讓空氣有組織地循環(huán)流過紫外燈有效照射區(qū)，在增加照射時間和照射強度的同時，紫外線又不外泄傷人，且不產(chǎn)生臭氧，這樣紫外燈可不關(guān)機使用，達(dá)到了對循環(huán)空氣消毒的目的，消毒效果也大大提高。 

三、甲醛消毒 

甲醛消毒是藥劑消毒的一種，也是當(dāng)前生物潔凈室消毒常用的一種方式。甲醛消毒有兩種：一是就地消毒，只對潔凈室的局部空間進(jìn)行小范圍的消毒，可采用甲醛直接在室內(nèi)蒸發(fā)（或加熱蒸發(fā)），效果較差，且消毒后的排毒不便。另一種是與HVAC系統(tǒng)結(jié)合，甲醛從帶有夾套的消毒罐內(nèi)溢出進(jìn)入空調(diào)機組的送風(fēng)點總管然后送入潔凈室內(nèi)，為加大甲醛的蒸發(fā)強度，消毒罐夾套內(nèi)通有蒸汽。  

應(yīng)當(dāng)注意的是，由于甲醛中多含有微量的甲酸，而對鍍鋅風(fēng)管等有一定的腐蝕性，建議采用不銹鋼管。

四、臭氧消毒 

臭氧消毒，是新近發(fā)展起來的一種消毒方式。其特點在于使用方便、安全，安裝靈活，殺內(nèi)菌消毒作用明顯。 

臭氧消毒需要安裝臭氧發(fā)生器。臭氧發(fā)生器有多種安裝方式：臺式、移動式或分體式，直接放置在需要消毒的潔凈室內(nèi)；管道式，可以安裝在HVAC系統(tǒng)的送、回風(fēng)總管內(nèi)（該處風(fēng)管需擴大）；此外，臭氧發(fā)生器還可以固定安裝在凈化空調(diào)機組中效過濾器的后端。后兩種安裝方式，內(nèi)在對潔凈室進(jìn)行消毒的同時，對HVAC系統(tǒng)的風(fēng)管、過濾器、內(nèi)部設(shè)備等也起到了消毒作用。 

目前，應(yīng)用于潔凈室消毒的臭氧發(fā)生器已比較普遍，如宏瑞科技臭氧發(fā)生器HR-OSS-500,與甲醛消毒相比，臭氧消毒的優(yōu)勢在于安裝方便，與HVAC系統(tǒng)配合時對風(fēng)管、過濾材料等無腐蝕性。 

總結(jié)： 

（1）消毒與滅菌是兩個不同的概念。選用何種消毒與滅菌方式，要根據(jù)生物潔凈室的裝修、設(shè)備及其材質(zhì)、生產(chǎn)特點等，并考慮消毒劑等的腐蝕性、經(jīng)濟性，該方式的方便性、安全性以及GMP驗證的可行性等綜合確定。  

（2）甲醛與臭氧是目前常用的兩種消毒方式。《GMP驗證指南》中推薦使用臭氧消毒方式。  

（3）無論何種方式，都應(yīng)與潔凈室的HVAC系統(tǒng)配合使用。對于消毒后有對人有害的殘留物時，應(yīng)及時通過通風(fēng)裝置將其稀釋到安全濃度。  

（4）任何消毒方式、消毒劑都存在一定的耐藥性，使用一段時間后應(yīng)進(jìn)行更換。